药品审评审批制度改革 让百姓用药有保障

      【中华名医网讯】新一轮药品审评批阅准则变革,大众用药离质优价廉还有多远?

  11月5日,第十二届全国人大常委会第十七次会议审议经过《关于授权国务院在有些当地展开药品上市答应持有人准则和有关疑问的决议》,5日起施行。

  决议提出,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市,展开药品上市答应持有人准则试点,答应药品研 发机构和科研人员取得药品赞同文号,对药品质量承担相应职责。一起,赞同国务院安排展开药品注册分类变革,进步药品质量,推动中国药品工业转型晋级。

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  这一轮变革将给中国药品工业带来哪些实在的改动?能否让大众用上质优价廉的药品?

  变革关于“海外淘药”式为难工业困局

  上一年,慢粒白血病病人陆勇因协助上千名病友购买印度拷贝瑞士抗癌药“格列卫”,被湖南省沅江市检察院以涉嫌“出售假药罪”提起公诉,400多名白血病病人联名写信,恳求司法机关对陆勇免予刑事处分。

  这一事件折射出中国药品工业的为难困局:立异原研药少,拷贝药“种类多、药效差、质量参差不齐”。这恰是这次药品上市答应持有人准则试点、药品注册分类变革努力处理的疑问。

  何为拷贝药?这一概念始于1984年的美国。其时美国有约150种常用药的专利到期。美国出台法律规则,新厂家只需证实自个的产品与原药生物活性适当即可拷贝,然后呈现了“拷贝药”的概念。

  现在,拷贝药占据了中国制药职业的“多半江山”。中国化学制药工业协会常务副会长潘广成在2015年中欧医药工业展开论坛上介绍,据统计,中国医药 公司现在共拥有药品赞同文号18.7万个,其间化学药品赞同文号12.1万个,绝大有些为拷贝药;2014年化药赞同上市种类中,拷贝药220个,占 47%;新药127个,占27%;进口药63个,占14%。

  “中国虽是拷贝药大国,但拷贝药展开现状并不达观,”潘广成表明,中国前期对拷贝药的批阅规范不行严格,有些公司拷贝药与原研药的比照研讨不行全部深化;拷贝药与原研药比较,质量存在必定差距。

  关于中国药品工业面对的窘境,全国人大常委会决议,授权国务院进行变革,为进一步完善药品管理准则供给实践经验。

  国家食品药品监管总局局长毕井泉在向全国人大常委会作说明时表明,这些年,中国药品工业迅速展开,在满意人民群众用药需要的一起,也逐步显现呈现行 药品审评批阅准则与药品工业展开不相适应的疑问,因而,有必要变革药品审评批阅准则,鼓舞药品立异,进步药品质量。为保险推动变革,宜先行试点,实践证实 可行后,再全部推开。

  调“质量和作用共同”,防止拷贝药“越仿越不像”

  质量和作用,是药品的要害,也是影响病人挑选的决议性要素。

  上海市癌症康复沙龙现有病人会员1.6万余名,会长袁正平说:“据我所知,很少有癌症病人服用拷贝药,要么花大报价吃进口药,要么经过各种私家渠道、网络等买印度出产的拷贝药。一方面病人也许对国产拷贝药不信任,另一方面也难以从医生处得到引荐和指导。”

  记者采访了解到,忧虑国产拷贝药不安全的病人不在少数。这次药品注册分类变革的方针,恰是为了进步拷贝药的质量和作用。

  据了解,此前中国的拷贝药都是依照“同类拷贝药的国家规范”进行对照,也没有关于生物等效性实验的强行请求,有许多同类拷贝药仅仅是对之前拷贝药的再仿照。专家表明,这种情况下,许多所谓的拷贝药有也许仅仅是主要成分一样,药效已然与开始的原研药不可同日而语。

  为此,决议规则,依照药品管理法相关规则,赞同出产已有国家药品规范的药品,应当契合国家药品规范,并到达原研药品的质量和作用;赞同出产在境外已经上市在境内没有上市的药品,尚无国家药品规范的,应当到达原研药品的质量和作用。

  这次变革由曩昔“仿已有国家规范的药品”调整为“仿与原研药品质量和作用共同的药品”,将大大进步药品批阅的规范,进步拷贝药的质量,处理中国拷贝 药“越仿越不像”的疑问。中国科学院上海药物研讨所所长蒋华良表明,决议将对进步中国拷贝药水平、推进国内医药工业的晋级起到重要作用。

  变革推进高水平立异、高品质拷贝有利于降药价

  中国不少药品报价高于国外。“抗癌药代购第一人”陆勇的事例就暴露出药品报价的反差。

  据了解,抗癌药“格列卫”在世界各地的售价各不一样,比如在香港是18000元人民币摆布,在日本折合约16000元人民币,在美国大约是人民币13600元,而在中国内地报价高达23000元。

  缘何进口原研药在中国报价更高?全国政协委员马德秀以为,这是由于其在中国药品商场具有独占位置,为寻求暴利把报价举高。要打破这种独占,有必要进步国内立异和拷贝药的才能和水平,经过展开国产化和廉价化的商场竞争主体,让居高不下的药品报价真实降下来。

  马德秀表明,药品上市持有人准则试点有望变成国内药品立异研制的推动力。

  依据现行规则,药品研制者不能请求注册药品,只能将研制作用转让给药品出产公司,或者建立药品出产公司自行出产药品。受此影响,一些药品研制人员积极性不高,而转让作用以后科研人员通常不再跟进药品出产过程,这关于药品安全危险的把控也不利。

  决议指出,授权国务院展开药品上市答应持有人准则试点,答应药品研制机构和科研人员取得药品赞同文号,对药品质量承担相应职责。

  长春中医药大学教授赵大庆以为,药品持有人准则试点将有用激发科研人员的积极性,在立异创业大潮中呈现更多由科研人员兴办的研制型公司,出现更多新药种类,进步药品的质量和作用,下降药价。

  依法推动药品审评批阅准则变革

  全国人大常委会经过表决,授权国务院在北京、上海、江苏等10个省、直辖市展开药品上市答应持有人准则试点,并赞同国务院安排展开药品注册分类改 革。关于一项试点和一项变革,社会舆论和商场遍及给予了正面反应。这次药品审评批阅准则变革的意图,正如国家食药监总局局长毕井泉所表述的,一是鼓舞药品 立异,二是进步药品质量。

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